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工作職責:
1.個例安全性報告管理：
o負責及時接收、錄入、處理并遞交個例安全性報告（ICSR），確保數據準確無誤。
o對收集到的藥物不良事件信息進行審查，并按要求進行分類、編碼和醫學描述。必要時開展隨訪。
o對報告進行中英文互譯，確保翻譯內容準確無誤，符合專業要求。
o遵守國內相關法律法規及合作方協議要求，確保個例安全性報告發送給境外合作方以及遞交給監管機構的時限合規。
o定期維護企業安全信息數據庫、文檔，確保數據的準確性和完整性。
o藥物警戒相關咨詢和投訴的妥善處理。
2.合規性與質量管理：協助建立和完善藥物警戒體系，維護并更新相關SOPs；協助藥物警戒相關的內部審計和外部檢查工作。
3.溝通與協作：在PV負責人的指導下，與跨部門團隊、合作伙伴或供應商協作，確保PV程序在每個項目中得到良好執行，保證合規性。
4.其他相關工作：定期查閱中國藥物警戒法規，參與文獻檢索；協助完成藥物警戒相關的其他工作，如文件整理、歸檔、培訓等。
任職資格:
1.本科及以上學歷，臨床醫學、藥學、流行病學或相關專業，具備醫學、藥學相關基礎知識；
2.了解藥物警戒相關知識、國內外監管法規，藥物警戒領域工作經驗優先；
2.英語CET4及以上水平，有優秀的中英文書面能力；
3.具備良好的數據分析和處理能力，以及文獻檢索能力，熟練使用辦公軟件；
4.具備良好的溝通能力和團隊協作能力，能夠與不同部門和團隊有效協作；
5.較強的學習能力和抗壓能力，積極主動，責任心強，能夠按時完成工作任務并追求工作質量。